第二十三条 严重不良事件报告
(一)如果受试者在干细胞临床试验研究过程中出现了由或可能由使用干细胞引起的严重不良事件，如传染性疾病、死亡、威胁生命的情况、造成人体功能或器官永久性损伤，或必须接受医疗抢救(包括手术和延长住院)的情况，应当立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)发生严重不良事件后，必须及时对受试者进行相应处理，在处理结束后15日内将后续工作报告上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局，以说明采取的措施和事件的原因。
(三)在调查事故原因时，应当从以下几方面进行考察：干细胞制剂的制备和质量控制、供者的筛查记录、供者的测试结果、任何违背操作规范的事件。
第二十四条 差错报告
(一)如果在操作过程中出现了违背操作规程或/和本办法要求的事件，并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制剂的污染，必须在事件发生后立即上报伦理委员会、卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)报告内容必须包括：对本事件的描述，与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程，已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。
第二十五条 研究进度报告
(一)凡在卫生部和国家食品药品监督管理局备案的干细胞临床试验研究，应当于备案后每12个月向卫生部和国家食品药品监督管理局提交进度报告。
(二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数和正在进行的病例数和不良反应的发生情况。
(三)批准备案后两年内未启动临床试验，其临床试验研究资格自动取消。
第二十六条 研究结果报告
(一)各期干细胞临床试验结束后，必须将研究结果进行统计分析，归纳总结，书写研究报告，并提交卫生部和国家食品药品监督管理局。
(二)研究报告应当包括以下内容：
1.研究题目；
2.研究申请单位和临床研究单位名称及研究人员名单；
3.研究报告摘要；
4.研究方法与步骤；
5.研究结果；
6.病例统计报告；
7.失败病例的讨论；
8.研究结论；
9.下一步工作计划和试验方案。
第二十七条 在干细胞临床试验研究过程中，由研究机构自行中止或/和提前终止临床研究的，必须在30个工作日内，将中止或/和提前终止临床研究的报告上报卫生部和国家食品药品监督管理局，以说明中止或/和提前终止临床研究的原因和采取的善后措施。
